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SaMD・ヘルステックは、技術と規制対応の両面が見られます
プログラム医療機器、医療データ連携、診断支援、在宅モニタリングなどの領域では、プロダクトの成長性だけでなく、知財、開発体制、セキュリティ、データ管理、薬事対応の道筋が重要です。
整理しておきたい項目
- 特許・商標・著作権・ソースコードの権利関係
- 開発チーム、外注先、保守運用体制
- 医療機関や研究機関との契約、共同研究の条件
- 個人情報・医療データ・セキュリティ管理
- 薬事対応の進捗、上市後の保守・アップデート計画
早期から情報を整理しておくことで、買い手のデューデリジェンス対応がスムーズになり、条件交渉でも強みを伝えやすくなります。
