薬事・品質の調査では、書類がそろっているかだけでなく、販売している製品と資料の内容、現場の運用が対応しているかを確認します。本稿は買い手側の調査項目を組み立てるための整理です。個別製品の適法性を判定するものではありません。
目次
最初に対象事業と品目を固定する
製造販売、製造、販売・貸与、修理など、対象会社が実際に行う業務と拠点を一覧にします。次に販売名、一般的名称、製品番号、製造元、担当部署を結び付けます。営業資料の呼称と薬事資料上の名称が違う場合は対照表を作り、調査対象の漏れを防ぎます。
- 確認対象の品目・拠点と、その業務を担う法人
- 関連する承認・認証・届出、許可・登録等の資料
- 確認した原資料の保存場所、版、基準日
- 製品や製造所等の変更履歴と確認担当者
必要な手続は製品分類や事業内容などに応じて確認します。制度の入口はPMDA「医療機器」を参照し、取引に伴う個別手続は薬事担当者や所管窓口と整理してください。
品質記録は一つの案件をたどって確かめる
QMSの手順書だけでなく、実際の記録を標本確認します。例えば苦情を一件選び、受付、調査、判断、対応、効果確認まで追います。記録が別部署や委託先にある場合も、関連番号を使って経緯を説明できるかを確かめます。
不適合や監査指摘の件数だけでは、影響の大きさは分かりません。対象製品、原因、再発状況、未完了の対応、責任者、期限を確認し、重要な問題が単に別の台帳へ移されていないかを見ます。
未確認事項を取引の判断へつなげる
資料がない項目と、資料はあるが内容を確認できていない項目を分けます。追加調査に必要な人、費用、期間、供給や保守への影響を整理すると、契約前に解決すべき事項と買収後に進める作業を議論しやすくなります。
- 問題の内容と影響する製品・取引先
- 確認済みの事実、仮説、追加で必要な証拠
- 対応案、担当者、完了の判断基準
- 価格・契約条件・引継ぎ計画への検討事項
過去の調査結果があることだけで、現在の全品目や変更後の状態を確認済みとは扱いません。QMS調査についてはPMDA「QMS適合性調査業務」も確認し、対象範囲や個別適用は専門家へ相談します。
関連する準備
譲渡企業が文書を整える作業はQMS文書・監査記録の準備、部門横断の提出管理はDD前に準備する資料一覧で解説しています。
